? 據中天生物廠家最新了解，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件，包括具有二級甲等以上機構資質以及設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等。
中天生物廠家了解到，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械產品，應在三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展臨床試驗；開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者，應具有高級技術職稱并參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。
據中天生物廠家了解，《辦法》明確，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢。省級以上食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門，按照分工負責組織開展對臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責。
中天生物廠家了解到，國家食藥監(jiān)管總局明確，《辦法》適用于在我國境內開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產品）臨床試驗的機構備案管理工作，包括開展臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構?！掇k法》的頒布實施，將鼓勵經評估符合條件的更多醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗，有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗的需求，對鼓勵醫(yī)療器械產品創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
中天生物廠家了解到，《辦法》施行后，醫(yī)療器械臨床試驗機構可登錄國家食藥監(jiān)管總局網站，在“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”中進行備案。有關單位和個人可通過“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構備案信息。該《辦法》自2018年1月1日起施行