據(jù)西安中天生物廠家了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關負責人在10月9日召開的新聞發(fā)布會上表示，這次出臺的《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。
藥物類研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫(yī)療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內容。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提高效率
知識產(chǎn)權保護力度欠缺，是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。《意見》明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償試點，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度，三者合在一起，打出知識產(chǎn)權保護的組合拳。
藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來。藥品審批是國家食品藥品監(jiān)管總局負責，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，把兩者關聯(lián)起來，在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險。
專利期限補償是指監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理補償。因為在行政審批過程中監(jiān)管部門占用了專利權人的時間，專利從研發(fā)開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。數(shù)據(jù)保護就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施
據(jù)西安中天生物廠家了解，目前臨床缺藥尤其是罕見病缺藥的問題突出。罕見病發(fā)病人群數(shù)量少，但病種卻很多，有些疾病是終身用藥，如果不用就會出現(xiàn)嚴重的反應，甚至會危及生命。但罕見病用藥研發(fā)成本高，收回成本時間長，很多企業(yè)包括研究機構對罕見病用藥研究的積極性沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵、支持和保護
第一，公布罕見病目錄
公布目錄后，才能明確哪些是罕見病，相應的藥品按照罕見病用藥管理，做到有的放矢。
第二，公布罕見病目錄相關的藥品
第三，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發(fā)并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數(shù)據(jù)，保證一些罕見病用藥及早用在罕見病患者身上。在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準。比如，對于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。