中天生物廠家獲悉，幾天前，中國醫(yī)學裝備協(xié)會在北京召開了2018華北地區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材陽光采購與合理管控交流會，衛(wèi)計委藥政司、體改司、醫(yī)院管理研究所等領導都參加了?！ ∵@次會議是“在我國醫(yī)用耗材采購與管理工作非常關鍵時期召開的”，中天生物廠家了解到，會議提出了醫(yī)用耗材管控不能“一刀切”，不能所有醫(yī)療機構都按一個“耗占比”指標考核，要依據醫(yī)療工作實際情況，分級、分區(qū)域合理管控的建議。 降低耗占比到20%以下，這是國家對200個醫(yī)改試點城市率先提出的，要求要2017年底前實現(xiàn)目標。隨后各地紛紛推進，幾乎成為了各級公立醫(yī)院必須執(zhí)行的政策，還與院長績效、考核等掛鉤?！ ≈刑焐飶S家學者表示，本次會議上的提法，是對正在火熱推進的耗占比的一次“呼吁”，變革或將由此出現(xiàn)。而這，將與大波的耗材企業(yè)息息相關。
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據中天生物廠家了解，目前我國31個省市中，除新疆、貴州直接轉發(fā)國家版“兩票制”外，已全部下發(fā)實施方案。而在各省的實施方案中不僅僅是廣西、重慶、云南在【總代視同生產企業(yè)】的界定方向，同樣也把“內‘字剔除掉，重新向國家版看齊 據中天生物廠家了解，國家版：境外藥品國內總代理（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業(yè) 重慶調整版：境外藥品的國內總代理或直接從境外生產企業(yè)進口藥品的代理商，可視同生產企業(yè) 廣西調整版：境外藥品的國內總代理或直接從境外生產企業(yè)進口藥品的代理商（在全國范圍內僅限1家總代理），可視同生產企業(yè) 云南調整版：境外藥品國內總代理或直接從境外生產企業(yè)進口藥品的代理商（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業(yè) 中天生物廠家專家表示，至此，國內總代理在這些省份，想要視為生產企業(yè)的希望徹底落空了。兩票制調整，多省已開先河，這會不會在更多省份蔓延，我們暫時不得而知
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西安中天生物廠家獲悉，1月18日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)公告，稱經該委調查，黑龍江省高值耗材陽光掛網生產企業(yè)存在不接受醫(yī)療機構網上議價，但實際供貨價格低于平臺掛網價格現(xiàn)象，嚴重擾亂了該省高值耗材購銷秩序。 高值醫(yī)用耗材必須掛網采購，這是國家和各省現(xiàn)行招標采購工作的明確要求，而議價則是為了議出一個比掛網價格還低的實際采購價格?！ ”热绾邶埥。援a品的全國各省最新最低中標（掛網）價為該省的限價掛網價格，在網上交易時，醫(yī)療機構和生產企業(yè)還可以低于掛網價格進行議價?！ ≡谝酝母鞣N案例中，企業(yè)和醫(yī)療機構有意規(guī)避、拒絕網上采購和議價的也有，但所見往往都是為了不降價、不低價供貨?！ 靼仓刑焐飶S家了解，黑龍江省衛(wèi)計委的公告，并未給出出現(xiàn)這一情形的原因，但明確叫停了耗材企業(yè)的相關行為?！ ≡撐岢鲆?，黑龍江省內公立醫(yī)療機構使用的所有高值耗材必須全部在網上平臺采購，且對醫(yī)療機構提出的網上議價需求，耗材生產企業(yè)必須做出接受或不接受的回應。
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據中天生物廠家獲悉，上海出入境檢驗檢疫局1月19日披露，2017年，上海地區(qū)進口醫(yī)療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個百分點?！ ?017年，上海檢驗檢疫局加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管，重點突出進口醫(yī)療器械符合性驗證等工作，據中天生物廠家了解，其中發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運及銷毀106批，不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫(yī)療器械、在運輸途中發(fā)生殘損等。 進口醫(yī)療器械中文標簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。醫(yī)用面膜代加工專家表示，進口醫(yī)療器械產品的中文標簽，內容主要包含了產品注冊信息和產品標準，是產品制造商對中國市場經營產品的一種產品安全承諾?！ 鴦赵?80號令對進口醫(yī)療器械產品的中文標簽和使用說明書有明確的強制性要求。據中天生物廠家了解，目前上海檢驗檢疫局加強了對產品經營單位及制造商進行法律法規(guī)宣貫，以減少類似不合格情況的發(fā)生。
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國家版藥品“兩票制”文件，關于境外企業(yè)的規(guī)定是：境外藥品國內總代理（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業(yè)。據中天生物廠家了解，醫(yī)用耗材“兩票制”目前是沒有全國要求全面推開，也是沒有國家版文件的，已有的陜西、青海、安徽這三個省的省級文件分別界定如下： 陜西省規(guī)定，境外醫(yī)用耗材國內總代理商或物流平臺（每一大類僅限1家）可視同生產企業(yè)。 青海省規(guī)定，境外醫(yī)用耗材的國內總代理（全國僅限1家國內總代理）可視同生產企業(yè)。中天生物廠家專家表示，這里的國內總代是指直接與境外耗材制造廠商訂立進口耗材國內銷售代理協(xié)議的代理商，并有醫(yī)用耗材進口注冊證擁有單位（人）出具的委托代理授權證?！ “不帐∫?guī)定，進口醫(yī)用耗材國內總代理（每一大類全國僅限1家）可視同生產企業(yè)。如上，安徽省的規(guī)定還是卡的比較嚴的，必須是全國唯一總代，才能被視同生產企業(yè)，不算一票?！ ≈刑焐飶S家表示，不過，由于哪種情形不算一票、允許多開一票這事直接影響切身利益，自“兩票制”實行以來，在各方利益的作用下，也是有一些地方曾經試圖鉆政策漏洞、搞“網開一面”的?！ ≈刑焐飶S家專家講到，有了藥品的前車之鑒，未來耗材“兩票制”的推行中，應該更不會留下比如政策的“漏洞”，也不會允許有一些“突破”存在了。
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